Manter e comprovar a cadeia fria do recebimento à expedição é essencial para seguir as normas vigentes. Este guia reúne boas práticas de armazenagem sob temperatura controlada e refrigerada, com foco em medicamentos e correlatos e abertura — quando aplicável — para outros materiais sensíveis à temperatura.
Boas práticas de armazenagem
- Infraestrutura qualificada: câmaras 2–8 °C e áreas 15–25 °C / 15–30 °C com mapeamento térmico, qualificação (IQ/OQ/PQ) e calibração rastreável dos instrumentos.
- Monitoramento contínuo: leitura permanente de temperatura (e, quando aplicável, umidade), alarmes parametrizados e registros exportáveis para inspeções.
- Rastreabilidade e documentação: identificação por lote/série, histórico de entradas e saídas e registros padronizados das etapas críticas (recebimento, estocagem, expedição, devolução, recall).
- Processos e pessoas: SOPs claros, treinamentos periódicos por função e risco, gestão de mudanças e CAPA (ações corretivas e preventivas) para tratar achados e evitar recorrências.
- Segurança e integridade: controle de acesso individualizado, CFTV em áreas críticas e segregação física por faixa térmica e risco.
Evidências que sustentam a conformidade
Em inspeções e auditorias, costuma-se solicitar:
- Relatórios atualizados de qualificação e mapeamento térmico;
- Certificados de calibração dos sensores/registradores;
- Registros de monitoramento contínuo com trilha de auditoria (data, hora, equipamento, responsável);
- Dossiês de investigação de desvios com avaliação de impacto e ações corretivas;
- Comprovantes de treinamentos e matriz de competências do time operacional.
O que avaliar ao escolher um parceiro de armazenagem
- Evidências de qualificação térmica e mapeamento;
- Monitoramento 24/7 com política de guarda de registros;
- Rastreabilidade documental simples de extrair (relatórios por lote/série);
- SOPs abrangendo recebimento → expedição → devolução → recall;
- Segurança física (acesso controlado e CFTV) em áreas críticas;
- Treinamentos periódicos e histórico recente de auditorias com CAPAs concluídas.
A Safelab atua como parceiro de confiança para armazenagem sob temperatura controlada e refrigerada e, quando necessário, integra também o transporte em um modelo one stop shop. Cuidamos de ponta a ponta: qualificação de ambientes, monitoramento contínuo, padronização de registros, rastreabilidade documental e preparo para auditorias — com foco em medicamentos e correlatos e extensão proporcional a outros itens termossensíveis.
Vamos conversar sobre o seu cenário e desenhar um plano objetivo para transformar requisitos normativos em evidência consistente e previsibilidade operacional.
